ISO 14155 : 의료기기 임상시험

ISO 14155는 의료기기 임상 조사 계획 자발적 평가 인증입니다. 임상 조사 계획을 잘못 설계해

의료기기 업체의 안전 및 성능을 보증하기 어려운 상황이 발생하지 않도록 임상 시험 과정에서의

원칙과 수행절차, 수집해야 하는 정보에 대한 요구 사항을 규정하고 있습니다.

ISO 14155의 요구 사항을 따르면 임상시험 시 피험자의 안전을 도모하고 신뢰할 수 있는

임상 자료수집을 할 수 있습니다.

ISO 14155은 의료, 일반의료기기 분야에 적용할 수 있습니다.

<aside> 💉 ISO 14155 인증 기대 효과

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• 의료기기 관련된 모든 위험성을 식별
• 안전과 성능에 관련된 임상데이터를 수집
• 환자의 안전, 복지를 보호
• 기기의 적합성에 대해 객관적인 평가

<aside> 💉 ISO 14155 인증 진행 절차 안내

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